Como funciona a acreditação laboratorial?
Ao buscar uma acreditação, o laboratório deve, inicialmente, preparar sua equipe e atender aos requisitos necessários para avaliação, de acordo com cada acreditadora. Esses critérios envolvem desde os elementos presentes no laboratório até o acompanhamento de indicadores operacionais.
Ou seja, é preciso elaborar e implementar um sistema que proporcione a melhoria contínua dos processos, demonstrando qualidade e atendendo às normas regulamentadoras. Para que o processo de acreditação ocorra de maneira fluida, é imprescindível que haja uma mudança na cultura organizacional, especialmente na ampliação do uso de soluções e ferramentas tecnológicas.
Assim, para que a acreditação seja concedida, o órgão acreditador observará os seguintes itens:
- desempenho e controle de qualidade geral;
- uso de metodologias e especificações nos testes;
- nível de qualidade dos produtos reagentes, controles e meios;
- capacidade dos equipamentos;
- forma de manuseio das amostras;
- avaliação interna de performance e avaliação externa de qualidade.
Para solicitar a acreditação, o laboratório deverá seguir três passos primordiais:
- Definição do escopo de seu laboratório (exames realizados dentro de sua unidade);
- Preparação inicial, com a implementação de um sistema de gestão da qualidade. Realização de auditorias internas seguindo normas e requisitos desejados para seu escopo.
- Solicitação da acreditação junto ao órgão competente.
Após a análise da documentação e aprovação do pedido, uma auditoria de medição será realizada por uma equipe de avaliação.
Certificações laboratoriais
A norma especifica para Laboratórios Clínicos que possui requisitos de qualidade e competência é a ISO 15.189/2015. O Sistema Nacional de Acreditação, maior entidade acreditadora do país segue esta norma com base para suas acreditações.
Para obter uma certificação, é necessário que o laboratório realize alguns procedimentos de estrutura organizacional e disponha de documentos, como:
- manual de qualidade;
- certificado anual e última avaliação do Programa de Controle Externo da Qualidade;
- cópia do contrato social;
- curriculum vitae do diretor e do responsável técnico;
- listagem dos equipamentos do laboratório;
- relatório de exames próprios e terceirizados;
- estabelecimento de processos de melhoria contínua;
- tabelas de controle de documentos.
Após reunir toda documentação, o laboratório deve encaminhá-la ao órgão acreditador em conjunto com as fichas e formulários disponibilizados para a formalização.
Sistema Nacional de Acreditação (DICQ)
A Acreditação do Sistema da Qualidade de Laboratórios Clínicos é, em todos os países, um processo periódico e voluntário, outorgado principalmente por instituições científicas reconhecidas ou aceitas pela sociedade, por sua seriedade, responsabilidade e capacidade profissional, com a finalidade de comprovar a implementação de um sistema da qualidade que contemple capacidade organizacional e técnica.
O Sistema Nacional de Acreditação (SNA-DICQ) é uma empresa técnico-científica que tem por objetivo a realização de inspeção, auditorias, credenciamento e acreditação do sistema da qualidade de laboratórios clínicos e de organizações prestadoras de serviços de saúde, por meio de critérios e requisitos próprios.
O passo a passo da acreditação laboratorial
Para obter a acreditação, o laboratório deve seguir algumas etapas que atendam o órgão de avaliação.
1. O processo de inscrição
Primeiramente, o laboratório deve acessar o portal eletrônico do SNA-DICQ (https://acreditacao.org.br/inscrever-meu-laboratorio/), preencher os dados solicitados e anexar a ficha de inscrição disponível para download na página.
O DICQ Sistema Nacional de Acreditação faz a análise do Manual da Qualidade do laboratório verificando se ele está em conformidade com os requisitos do DICQ Sistema Nacional de Acreditação e de acordo com o contrato.
2. A realização das auditorias
As auditorias são realizadas para determinar se os elementos do laboratório estão em conformidade com as normas SNA-DICQ. Outro objetivo é avaliar o sistema de qualidade implementado no local, viabilizando a oportunidade de melhorias.
Vale ressaltar que esse processo de vistoria não ocorre apenas uma vez. São realizados ciclos de auditorias com períodos e finalidades específicos para cada ocasião. Um dos principais intuitos é a manutenção da qualidade dos serviços prestados no momento da acreditação.
Nenhuma auditoria é finalizada sem que o responsável pelo laboratório esteja ciente das anotações do líder auditor. Caso sejam indicadas situações de não conformidade às normas, elas precisam ser corrigidas e será concedido um tempo para essa execução.
3. Análise pela comissão de avaliação (CA).
A Comissão de avaliação é a responsável pela decisão de conceder ou não o título buscado pelo laboratório. Para isso, ela se baseia nos relatórios de auditorias, indicações do auditor líder e nas evidências dos estabelecimentos.
É importante saber que a decisão tomada pela CA é passível de recursos, cada um com seu nível de apelação. Caso o laboratório adquira a acreditação, ele pode divulgá-la de diversas maneiras, como a fixação de um certificado, um selo nos laudos ou uma declaração. É essencial que nenhuma etapa do processo seja negligenciada!
Acreditação x certificação
Atenção para a diferença entre a acreditação e a certificação.
A certificação consiste em um método no qual uma instituição terceira é responsável por avaliar se um produto ou serviço prestado está de acordo com determinados requisitos. Entretanto, tais requisitos são genéricos, podendo ser aplicados em diversos segmentos. Outro ponto da certificação é a sua finalidade burocrática. Ou seja, ela é encarada como um documento exigido, o qual não vai incentivar melhores desempenhos do laboratório, sendo voltada apenas para fins jurídicos.
A acreditação atende exigências específicas para laboratórios, pois conta com profissionais especialistas na área avaliada e com normas de cunho técnico. O objetivo da acreditação vai muito além da fiscalização. Ele inclui a busca por desenvolvimento contínuo do laboratório. Além disso, propõe auxiliar não apenas no âmbito científico, mas também na gestão dos estabelecimentos.